クオリフィケーションとは、新しい製品・工程・装置・材料・製造拠点を量産で使ってよいかを、決められた試験と審査で確認して認める手続きです。現場では「クオリフィケーション」または「クオリ」と呼ばれます。試作がうまくいっただけでは量産に入れず、ばらつきと寿命まで含めて確かめた記録を残すことが求められます。
製品の認定では、信頼性試験が中心になります。高温動作寿命試験や温湿度試験、温度サイクル試験などを規定の条件と数量で行い、故障が規定内に収まることを示します。車載向けではAEC-Q100のような業界の試験規格に沿うことが顧客から求められ、試験だけで数か月かかります。
工程や材料を変えるときの認定も同じ重さを持ちます。装置を1台入れ替える、材料の供給元を増やす、同じ製品を別の工場で作る、といった変更はすべて確認の対象になり、顧客への変更通知（PCN）とセットで進みます。この手続きが重いために、半導体では一度決まった工程を長く変えない運用が定着しています。